日本標靶藥驚見不鏽鋼微粒 臺灣預防性回收12.6萬瓶

食藥署25日發佈藥品回收資訊，治療黑色素瘤、肺癌、大腸直腸癌等多項癌症的標靶藥物「保疾伏」共22批號，已銷售數量共計12萬6611瓶。（示意圖：shutterstock／達志）

治療黑色素瘤、肺癌、大腸直腸癌等多項癌症的標靶藥物「保疾伏」，業者接獲日本總公司通知，在單一藥瓶的膠塞表面發現異物，雖然該規格藥品未輸臺，但仍啓動回收輸臺3種規格藥品共22批、12.6萬瓶。食藥署表示，目前其他批號藥品存量充足，且廠商規畫今年第一季就會再輸入，整體評估暫無藥品短缺之虞。

食藥署25日發佈藥品回收資訊，「保疾伏OPDIVO」（衛部菌疫輸字第001013號），許可證持有者爲「臺灣小野藥品工業股份有限公司」。廠商主動通報，表示接獲日本總公司通知案內藥品製造廠於藥品OPDIVO 240mg（批號2549FA）單一藥瓶的膠塞表面發現有異物，該規格藥品未輸臺。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍說明，經廠商調查確認該異物爲不鏽鋼微粒，該種不鏽鋼常用於醫療器材製造，如微粒隨注射進入人體，可能造成肺部微動脈短暫阻塞或局部發炎，但考量該藥品使用時須經由過濾器給藥，評估整體健康風險低。

不過，廠商考量藥品品質及病患安全，故啓動回收輸臺所有規格（20mg、100mg、120mg）藥品的特定批號，共22批，已銷售數量共計12萬6611瓶。

劉佳萍表示，其中20mg和120mg藥品存量充足，且今年第一季就會再輸入，因此藥品供應無虞。食藥署已要求廠商應於115年3月10日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

根據食藥署資訊，該藥品主成分爲nivolumab，覈准適應症共14項，包含：無法切除或轉移性黑色素瘤、黑色素瘤之輔助治療、可切除的非小細胞肺癌的術前輔助治療、非小細胞肺癌、惡性肋膜間皮瘤、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、典型何傑金氏淋巴瘤、泌尿道上皮癌、胃癌、胃食道癌或食道腺癌、肝細胞癌、轉移性大腸直腸癌、食道鱗狀細胞癌、食道癌或胃食道癌切除的相關輔助治療。