《藥事法》、《藥害救濟法》三讀修正 防缺藥重演

立法院會30日晚間通過《藥事法》及《藥害救濟法》三讀修正案，強化缺藥預警與應變機制，避免斷藥情形再次發生。《藥事法》修正重點，要求主管機關應及早掌握藥品供應風險，並建立即時處理措施。《藥害救濟法》修法則將因缺藥而緊急專案輸入的藥品，正式納入藥害救濟適用範圍。

2024年國內曾發生輸液大廠——永豐化學嚴重違反藥品優良製造規範（PIC/S GMP）且許可證到期，導致國內生理食鹽水供貨斷鏈事件。爲防缺藥事件再次發生，行政院會2025年12月通過《藥事法》及《藥害救濟法》修正草案，送立法院審議；院版兩項法案皆於30日通過三讀。

院版提案說明，衛福部盤點國內現有法規缺口，包含：一、未要求藥商定期申報藥品之供應情形；二、對於非屬必要藥品之一般藥品許可證若遇短缺情事，專案覈准之法源不明；三、目前專案覈准藥品不適用藥害救濟制度等。

提案指出，爲求即時掌握國內必要藥品供應情形，進一步強化因應藥品穩定供應之相關措施，以及參酌公衛情事與實務作業情形，並完備藥害救濟制，因此提案修法。

根據《藥事法》三讀條文，此次修法重點如下。

一、掌握必要藥品供應情形：持有必要藥品許可證之藥商應定期申報藥品之製造、輸入及供應情形。（第27條之2）

二、強化穩定藥品供應之措施：中央主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得專案覈准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，並且得采限制措施，限制藥品供應之範圍、期間、數量、對象或方式等，以期於必要時適度調控藥品供應，增進藥品供應之可近性。（第27條之3）

三、完善我國專案覈准藥品規範：增訂爲因應重大影響公共衛生情事之需要，亦得申請專案覈准特定藥品之製造或輸入。（第48條之2）

四、配合上述修法增訂違反罰則：藥商未依規定申報或申報之內容不實，或未依期限通報者，中央衛生主管機關得公佈該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣6萬元以上、30萬元以下罰鍰。

藥商違反「強化穩定藥品供應之措施」，由中央衛生主管機關處新臺幣6萬元以上、30萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰。

根據《藥害救濟法》三讀條文，此次修法重點「完備藥害救濟制度」，增訂因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事得專案覈准製造或輸入藥品，將其納入適用藥害救濟制度，以保障民衆用藥權益。（第3條）